Čeprav se tega morda ne zavedamo, lahko uporaba sterilnih izdelkov vpliva na vse na svetu. To lahko vključuje uporabo igel za injiciranje cepiv, uporabo zdravil na recept, ki rešujejo življenja, kot sta inzulin ali adrenalin, ali v letu 2020 upajmo redke, a zelo resnične situacije, vstavljanje ventilatorne cevi, da se bolnikom s covidom-19 omogoči dihanje.
Številni parenteralni ali sterilni izdelki se lahko proizvajajo v čistem, vendar nesterilnem okolju in nato končno sterilizirajo, obstaja pa tudi veliko drugih parenteralnih ali sterilnih izdelkov, ki jih ni mogoče končno sterilizirati.
Pogoste dezinfekcijske dejavnosti lahko vključujejo vlažno toploto (tj. avtoklaviranje), suho toploto (tj. depirogenizacijsko peč), uporabo hlapov vodikovega peroksida in uporabo površinsko aktivnih kemikalij, ki se običajno imenujejo površinsko aktivne snovi (kot je 70-odstotni izopropanol [IPA] ali natrijev hipoklorit [belilo]), ali gama obsevanje z izotopom kobalta 60.
V nekaterih primerih lahko uporaba teh metod povzroči poškodbe, degradacijo ali inaktivacijo končnega izdelka. Stroški teh metod bodo prav tako pomembno vplivali na izbiro metode sterilizacije, saj mora proizvajalec upoštevati vpliv tega na stroške končnega izdelka. Na primer, konkurent lahko oslabi izhodno vrednost izdelka, zato ga je mogoče nato prodati po nižji ceni. To ne pomeni, da te tehnologije sterilizacije ni mogoče uporabiti tam, kjer se uporablja aseptična obdelava, vendar bo prinesla nove izzive.
Prvi izziv aseptične obdelave je objekt, v katerem se izdelek proizvaja. Objekt mora biti zgrajen tako, da zmanjša zaprte površine, uporablja visoko učinkovite filtre za delce (imenovane HEPA) za dobro prezračevanje ter ga je enostavno čistiti, vzdrževati in dekontaminirati.
Drugi izziv je, da mora biti oprema, ki se uporablja za proizvodnjo komponent, vmesnih produktov ali končnih izdelkov v prostoru, enostavna za čiščenje, vzdrževanje in da ne sme odpadati (sproščati delcev zaradi interakcije s predmeti ali pretoka zraka). V nenehno izboljševalni industriji bo pri inovacijah, ne glede na to, ali naj kupite najnovejšo opremo ali se držite starih tehnologij, ki so se izkazale za učinkovite, obstajalo ravnovesje med stroški in koristmi. S staranjem opreme je lahko dovzetna za poškodbe, okvare, puščanje maziv ali striženje delov (tudi na mikroskopski ravni), kar lahko povzroči morebitno kontaminacijo obrata. Zato je sistem rednega vzdrževanja in ponovnega certificiranja tako pomemben, saj je mogoče te težave zmanjšati in jih lažje nadzorovati, če je oprema pravilno nameščena in vzdrževana.
Nato uvedba specifične opreme (kot so orodja za vzdrževanje ali ekstrakcijo materialov in sestavnih materialov, potrebnih za izdelavo končnega izdelka) ustvarja nadaljnje izzive. Vse te predmete je treba premakniti iz prvotno odprtega in nenadzorovanega okolja v aseptično proizvodno okolje, kot je dostavno vozilo, skladišče ali predproizvodni obrat. Zaradi tega je treba materiale pred vstopom v embalažo v aseptični predelovalni coni prečistiti, zunanjo plast embalaže pa je treba sterilizirati tik pred vstopom.
Podobno lahko dekontaminacijske metode poškodujejo predmete, ki vstopajo v aseptični proizvodni obrat, ali pa so lahko predrage. Primeri tega lahko vključujejo toplotno sterilizacijo aktivnih farmacevtskih sestavin, ki lahko denaturira beljakovine ali molekularne vezi in s tem deaktivira spojino. Uporaba sevanja je zelo draga, ker je sterilizacija z vlažno toploto hitrejša in stroškovno učinkovitejša možnost za neporozne materiale.
Učinkovitost in robustnost vsake metode je treba občasno ponovno oceniti, kar običajno imenujemo ponovna validacija.
Največji izziv je, da bo proces obdelave na neki stopnji vključeval medosebno interakcijo. To je mogoče zmanjšati z uporabo ovir, kot so rokavice, ali z uporabo mehanizacije, toda tudi če je proces mišljen kot popolnoma izoliran, vse napake ali okvare zahtevajo človeško posredovanje.
Človeško telo običajno vsebuje veliko število bakterij. Po poročilih je povprečen človek sestavljen iz 1-3 % bakterij. Pravzaprav je razmerje med številom bakterij in številom človeških celic približno 10:1,1.
Ker so bakterije v človeškem telesu vseprisotne, jih je nemogoče popolnoma odpraviti. Ko se telo giblje, nenehno odstranjuje kožo zaradi obrabe in pretoka zraka. V življenju lahko ta teža doseže približno 35 kg.
Vsa odvržena koža in bakterije predstavljajo veliko grožnjo kontaminacije med aseptično obdelavo in jih je treba nadzorovati z zmanjšanjem interakcije s procesom ter z uporabo pregrad in oblačil, ki se ne odstranjujejo, da se poveča zaščita. Do sedaj je človeško telo samo najšibkejši dejavnik v verigi nadzora onesnaževanja. Zato je treba omejiti število ljudi, ki sodelujejo v aseptičnih dejavnostih, in spremljati okoljski trend mikrobne kontaminacije na proizvodnem območju. Poleg učinkovitih postopkov čiščenja in razkuževanja to pomaga ohranjati biološko obremenitev na aseptičnem območju obdelave na relativno nizki ravni in omogoča zgodnje posredovanje v primeru kakršnih koli "vrhov" onesnaževal.
Skratka, kjer je to izvedljivo, je mogoče sprejeti številne možne ukrepe za zmanjšanje tveganja kontaminacije v aseptičnem procesu. Ti ukrepi vključujejo nadzor in spremljanje okolja, vzdrževanje uporabljenih objektov in strojev, sterilizacijo vhodnih materialov in zagotavljanje natančnih smernic za proces. Obstaja veliko drugih nadzornih ukrepov, vključno z uporabo diferencialnega tlaka za odstranjevanje zraka, delcev in bakterij iz proizvodnega procesa. Tukaj ni omenjeno, vendar bo človeška interakcija povzročila največji problem neuspeha pri nadzoru onesnaževanja. Zato je ne glede na uporabljeni proces vedno potrebno stalno spremljanje in stalno pregledovanje uporabljenih nadzornih ukrepov, da se zagotovi, da bodo kritično bolni pacienti še naprej prejemali varno in regulirano dobavno verigo aseptičnih proizvodnih izdelkov.