Čeprav se tega morda ne zavedamo, lahko uporaba sterilnih izdelkov vpliva na vse na svetu.To lahko vključuje uporabo igel za injiciranje cepiv, uporabo zdravil na recept, ki rešujejo življenja, kot sta inzulin ali epinefrin, ali v letu 2020, upajmo, redke, a zelo resnične situacije, vstavljanje ventilatorske cevi, da bi bolnikom s Covid-19 omogočili dihanje.
Številni parenteralni ali sterilni izdelki se lahko proizvedejo v čistem, a nesterilnem okolju in nato končno sterilizirani, vendar obstaja tudi veliko drugih parenteralnih ali sterilnih izdelkov, ki jih ni mogoče končno sterilizirati.
Običajne dezinfekcijske dejavnosti lahko vključujejo vlažno toploto (tj. avtoklaviranje), suho toploto (tj. peč za depirogeniranje), uporabo hlapov vodikovega peroksida in uporabo površinsko delujočih kemikalij, ki se običajno imenujejo površinsko aktivne snovi (kot je 70 % izopropanol [IPA] ali natrijev hipoklorit (belilo) ali gama obsevanje z uporabo izotopa kobalta 60.
V nekaterih primerih lahko uporaba teh metod povzroči poškodbe, degradacijo ali inaktivacijo končnega izdelka.Stroški teh metod bodo pomembno vplivali tudi na izbiro metode sterilizacije, saj mora proizvajalec upoštevati vpliv tega na ceno končnega izdelka.Konkurent lahko na primer oslabi izhodno vrednost izdelka, zato ga je mogoče pozneje prodati po nižji ceni.To ne pomeni, da te tehnologije sterilizacije ni mogoče uporabiti tam, kjer se uporablja aseptična obdelava, vendar bo prinesla nove izzive.
Prvi izziv aseptične predelave je objekt, kjer se proizvod proizvaja.Objekt mora biti zgrajen na način, ki zmanjša zaprte površine, uporablja visoko učinkovite zračne filtre za trdne delce (imenovane HEPA) za dobro prezračevanje in je enostaven za čiščenje, vzdrževanje in dekontaminacijo.
Drugi izziv je, da mora biti oprema, ki se uporablja za proizvodnjo komponent, vmesnih ali končnih izdelkov v prostoru, tudi enostavna za čiščenje, vzdrževanje in ne sme padati (sproščati delce z interakcijo s predmeti ali zračnim tokom).V industriji, ki se nenehno izboljšuje, bo pri inovacijah, ne glede na to, ali bi morali kupiti najnovejšo opremo ali se držati starih tehnologij, ki so se izkazale za učinkovite, obstajalo ravnovesje med stroški in koristmi.Ko se oprema stara, je lahko dovzetna za poškodbe, okvare, puščanje maziva ali delni striženje (tudi na mikroskopski ravni), kar lahko povzroči potencialno kontaminacijo objekta.Zato je redno vzdrževanje in sistem ponovnega certificiranja tako pomemben, saj je ob pravilni vgradnji in vzdrževanju opreme te težave mogoče zmanjšati in jih je lažje nadzorovati.
Nato uvedba posebne opreme (kot so orodja za vzdrževanje ali pridobivanje materialov in sestavnih materialov, potrebnih za izdelavo končnega izdelka) ustvarja nadaljnje izzive.Vse te predmete je treba premakniti iz prvotno odprtega in nenadzorovanega okolja v aseptično proizvodno okolje, kot je dostavno vozilo, skladiščno skladišče ali predproizvodni objekt.Zaradi tega je treba materiale pred vstopom v embalažo v aseptično predelavno cono očistiti, zunanjo plast embalaže pa sterilizirati tik pred vstopom.
Podobno lahko metode dekontaminacije povzročijo škodo na predmetih, ki vstopajo v aseptični proizvodni obrat, ali pa so lahko predragi.Primeri tega lahko vključujejo toplotno sterilizacijo aktivnih farmacevtskih sestavin, ki lahko denaturirajo beljakovine ali molekularne vezi in s tem deaktivirajo spojino.Uporaba sevanja je zelo draga, ker je sterilizacija z vlažno toploto hitrejša in stroškovno učinkovitejša možnost za neporozne materiale.
Učinkovitost in robustnost vsake metode je treba redno ponovno ocenjevati, kar običajno imenujemo ponovna validacija.
Največji izziv je, da bo proces obdelave v neki fazi vključeval medosebno interakcijo.To je mogoče zmanjšati z uporabo ovir, kot so ustja za rokavice, ali z uporabo mehanizacije, toda tudi če je proces mišljen kot popolnoma izoliran, vse napake ali okvare zahtevajo človeško posredovanje.
Človeško telo običajno nosi veliko število bakterij.Po poročilih je povprečna oseba sestavljena iz 1-3% bakterij.Pravzaprav je razmerje med številom bakterij in številom človeških celic približno 10:1,1
Ker so bakterije vseprisotne v človeškem telesu, jih je nemogoče popolnoma odstraniti.Ko se telo giblje, bo zaradi obrabe in prehajanja zraka nenehno odvajalo kožo.V življenju lahko doseže približno 35 kg.2
Vsa odvržena koža in bakterije bodo predstavljale veliko nevarnost kontaminacije med aseptično obdelavo, zato jih je treba nadzorovati z zmanjšanjem interakcije s procesom ter z uporabo ovir in oblačil, ki se ne puščajo, da bi povečali zaščito.Doslej je človeško telo samo najšibkejši dejavnik v verigi nadzora onesnaževanja.Zato je treba omejiti število ljudi, ki sodelujejo v aseptičnih dejavnostih, in spremljati okoljski trend mikrobne kontaminacije na proizvodnem območju.Poleg učinkovitih postopkov čiščenja in razkuževanja to pripomore k ohranjanju biološke obremenitve območja aseptične obdelave na relativno nizki ravni in omogoča zgodnje posredovanje v primeru kakršnih koli "vrhov" onesnaževal.
Skratka, kjer je to izvedljivo, je mogoče sprejeti številne možne ukrepe za zmanjšanje tveganja za vstop kontaminacije v aseptični proces.Ti ukrepi vključujejo nadzor in spremljanje okolja, vzdrževanje uporabljenih objektov in strojev, sterilizacijo vhodnih materialov in zagotavljanje natančnih navodil za proces.Obstaja veliko drugih nadzornih ukrepov, vključno z uporabo diferenčnega tlaka za odstranjevanje zraka, delcev in bakterij iz območja proizvodnega procesa.Tukaj ni omenjeno, vendar bo človeška interakcija povzročila največjo težavo neuspeha pri nadzoru onesnaževanja.Ne glede na to, kateri postopek se uporablja, sta vedno potrebna stalno spremljanje in stalen pregled uporabljenih nadzornih ukrepov, da se zagotovi, da bodo kritično bolni bolniki še naprej pridobivali varno in urejeno dobavno verigo aseptičnih proizvodnih izdelkov.