Čeprav se tega morda ne zavedamo, lahko uporaba sterilnih izdelkov prizadene vsakogar na svetu. To lahko vključuje uporabo igel za injiciranje cepiv, uporabo zdravil na recept, ki rešujejo življenja, kot sta inzulin ali epinefrin, ali leta 2020, upajmo, da so to redke, a zelo resnične situacije, vstavljanje ventilatorske cevi, ki bolnikom s Covid-19 omogoča dihanje.
Veliko parenteralnih ali sterilnih izdelkov je mogoče proizvesti v čistem, a nesterilnem okolju in nato dokončno sterilizirati, vendar obstaja tudi veliko drugih parenteralnih ali sterilnih izdelkov, ki jih ni mogoče dokončno sterilizirati.
Običajne dejavnosti dezinfekcije lahko vključujejo vlažno toploto (tj. avtoklaviranje), suho toploto (tj. depirogensko pečico), uporabo hlapov vodikovega peroksida in uporabo površinsko delujočih kemikalij, ki se običajno imenujejo površinsko aktivne snovi (kot je 70 % izopropanol [IPA] ali natrijev hipoklorit [belilo] ) ali obsevanje gama z uporabo izotopa kobalta 60.
V nekaterih primerih lahko uporaba teh metod povzroči poškodbe, degradacijo ali inaktivacijo končnega izdelka. Tudi stroški teh metod bodo imeli pomemben vpliv na izbiro metode sterilizacije, saj mora proizvajalec upoštevati vpliv le-te na ceno končnega izdelka. Na primer, konkurent lahko oslabi izhodno vrednost izdelka, tako da se lahko pozneje proda po nižji ceni. To ne pomeni, da te tehnologije sterilizacije ni mogoče uporabiti tam, kjer se uporablja aseptična obdelava, vendar bo prinesla nove izzive.
Prvi izziv aseptične obdelave je objekt, kjer se izdelek proizvaja. Objekt mora biti zgrajen tako, da je čim manj zaprtih površin, uporablja visoko učinkovite zračne filtre za delce (imenovane HEPA) za dobro prezračevanje in je enostaven za čiščenje, vzdrževanje in dekontaminacijo.
Drugi izziv je, da mora biti oprema, ki se uporablja za proizvodnjo sestavnih delov, vmesnih ali končnih izdelkov v prostoru, enostavna za čiščenje, vzdrževanje in ne sme odpadati (sproščati delce zaradi interakcije s predmeti ali pretoka zraka). V industriji, ki se nenehno izboljšuje, bo pri inovacijah, ne glede na to, ali bi morali kupiti najnovejšo opremo ali se držati starih tehnologij, ki so se izkazale za učinkovite, ravnotežje med stroški in koristmi. Ko se oprema stara, je lahko dovzetna za poškodbe, okvare, puščanje maziva ali strižne dele (tudi na mikroskopski ravni), kar lahko povzroči morebitno onesnaženje objekta. Zato je sistem rednega vzdrževanja in ponovnega certificiranja tako pomemben, saj če je oprema pravilno nameščena in vzdrževana, lahko te težave zmanjšamo in jih lažje nadzorujemo.
Nato uvedba posebne opreme (kot so orodja za vzdrževanje ali pridobivanje materialov in sestavnih materialov, potrebnih za izdelavo končnega izdelka) ustvari nadaljnje izzive. Vse te elemente je treba premakniti iz prvotno odprtega in nenadzorovanega okolja v aseptično proizvodno okolje, kot je dostavno vozilo, skladišče ali predproizvodni obrat. Zaradi tega je treba materiale pred vstopom v embalažo v coni aseptične obdelave prečistiti, zunanjo plast embalaže pa sterilizirati neposredno pred vstopom.
Podobno lahko metode dekontaminacije povzročijo škodo na predmetih, ki vstopajo v aseptični proizvodni obrat, ali pa so lahko predrage. Primeri tega lahko vključujejo toplotno sterilizacijo aktivnih farmacevtskih sestavin, ki lahko denaturirajo beljakovine ali molekularne vezi in s tem deaktivirajo spojino. Uporaba sevanja je zelo draga, ker je sterilizacija z vlažno toploto hitrejša in stroškovno učinkovitejša možnost za neporozne materiale.
Učinkovitost in robustnost vsake metode je treba občasno ponovno oceniti, kar se običajno imenuje ponovna validacija.
Največji izziv je, da bo proces obdelave na neki stopnji vključeval medosebno interakcijo. To je mogoče zmanjšati z uporabo ovir, kot so usta z rokavicami, ali z uporabo mehanizacije, a tudi če naj bi bil proces popolnoma izoliran, morebitne napake ali okvare zahtevajo človeško posredovanje.
Človeško telo običajno nosi veliko število bakterij. Po poročilih je povprečna oseba sestavljena iz 1-3 % bakterij. Pravzaprav je razmerje med številom bakterij in številom človeških celic približno 10:1,1
Ker so bakterije vseprisotne v človeškem telesu, jih je nemogoče popolnoma odstraniti. Ko se telo premika, nenehno odvaja kožo zaradi obrabe in pretoka zraka. V življenju lahko ta doseže približno 35 kg. 2
Vsa odpadla koža in bakterije bodo predstavljale veliko grožnjo kontaminacije med aseptično obdelavo in jih je treba nadzorovati tako, da čim bolj zmanjšate interakcijo s postopkom ter z uporabo pregrad in oblačil, ki se ne odvajajo, da povečate zaščito. Zaenkrat je človeško telo samo najšibkejši dejavnik v verigi nadzora onesnaževanja. Zato je treba omejiti število ljudi, ki sodelujejo pri aseptičnih dejavnostih, in spremljati okoljski trend mikrobne kontaminacije v proizvodnem prostoru. Poleg učinkovitih postopkov čiščenja in razkuževanja to pomaga vzdrževati biološko obremenitev območja aseptične obdelave na relativno nizki ravni in omogoča zgodnje posredovanje v primeru kakršnih koli "vrhov" kontaminantov.
Skratka, kjer je to izvedljivo, je mogoče sprejeti številne možne ukrepe za zmanjšanje tveganja, da kontaminacija vstopi v aseptični proces. Ti ukrepi vključujejo nadzor in spremljanje okolja, vzdrževanje uporabljenih objektov in strojev, sterilizacijo vhodnih materialov in zagotavljanje natančnih navodil za proces. Obstaja veliko drugih nadzornih ukrepov, vključno z uporabo diferenčnega tlaka za odstranjevanje zraka, delcev in bakterij iz območja proizvodnega procesa. Tukaj ni omenjeno, vendar bo človeška interakcija povzročila največji problem neuspešnega nadzora onesnaževanja. Zato sta ne glede na uporabljeni postopek vedno potrebna stalno spremljanje in stalni pregled uporabljenih nadzornih ukrepov, da zagotovimo, da bodo kritično bolni bolniki še naprej imeli varno in urejeno dobavno verigo aseptičnih proizvodnih izdelkov.