Čeprav se tega morda ne zavedamo, lahko na vse na svetu vpliva uporaba sterilnih izdelkov. To lahko vključuje uporabo igel za vbrizgavanje cepiv, uporabo zdravil, ki rešijo življenje na recept, kot sta inzulin ali epinefrin, ali leta 2020 upajmo, da so redke, a zelo resnične situacije, vstavite cev za ventilator, ki bo bolnikom s kovidom-19 omogočil dihanje.
Številni parenteralni ali sterilni proizvodi se lahko proizvajajo v čistem, a nesterilnem okolju in nato končno sterilizirajo, obstaja pa tudi veliko drugih parenteralnih ali sterilnih izdelkov, ki jih ni mogoče končno sterilizirati.
Pogoste dezinfekcijske aktivnosti lahko vključujejo vlažno toploto (tj. Avtoklaviranje), suho toploto (tj. DePirogenacijsko pečico), uporabo hlapov vodikovega peroksida in uporabo površinskih kemikalij, ki se običajno imenujejo površinsko aktivne snovi (na primer 70% izopropanol [IPA] ali z uporabo cObal hipohlorita [Bleath] ali Gimma.
V nekaterih primerih lahko uporaba teh metod povzroči poškodbe, degradacijo ali inaktivacijo končnega izdelka. Stroški teh metod bodo pomembno vplivali tudi na izbiro metode sterilizacije, saj mora proizvajalec upoštevati vpliv tega na stroške končnega izdelka. Na primer, konkurent lahko oslabi izhodno vrednost izdelka, tako da ga je mogoče pozneje prodati po nižji ceni. To ne pomeni, da te tehnologije sterilizacije ni mogoče uporabiti tam, kjer se uporablja aseptična obdelava, ampak bo prinesla nove izzive.
Prvi izziv aseptične obdelave je objekt, kjer se izdelek proizvaja. Objekt mora biti zgrajen na način, ki zmanjšuje zaprte površine, za dobro prezračevanje uporablja visoko učinkovitosti delcev (imenovani HEPA) in ga je enostavno čistiti, vzdrževati in razkužiti.
Drugi izziv je, da mora biti oprema, ki se uporablja za izdelavo komponent, intermediatov ali končnih izdelkov v sobi, enostavno čistiti, vzdrževati in ne odpadati (delci sproščanja z interakcijo s predmeti ali pretokom zraka). V nenehno izboljševanju industrije, ko inovirate, ali bi morali kupiti najnovejšo opremo ali se držati starih tehnologij, ki so se izkazale za učinkovite, bo ravnovesje med stroški in koristjo. Ker je oprema stara, je lahko dovzetna za poškodbe, odpoved, uhajanje maziva ali striženje dela (tudi na mikroskopski ravni), kar lahko povzroči potencialno kontaminacijo objekta. Zato je sistem za redno vzdrževanje in ponovno potrjevanje tako pomemben, ker če je oprema pravilno nameščena in vzdrževana, je mogoče te težave zmanjšati in lažje nadzorovati.
Nato uvedba posebne opreme (na primer orodja za vzdrževanje ali pridobivanje materialov in sestavnih materialov, potrebnih za izdelavo končnega izdelka) ustvarja nadaljnje izzive. Vse te predmete je treba premakniti iz prvotno odprtega in nenadzorovanega okolja v aseptično proizvodno okolje, kot so dostavno vozilo, skladišče za shranjevanje ali predprodukcijsko objekt. Zaradi tega je treba materiale očistiti, preden vstopite v embalažo v aseptičnem območju predelave, zunanjo plast embalaže pa je treba pred vstopom sterilizirati.
Podobno lahko metode dekontaminacije povzročijo škodo na predmetih, ki vstopajo v aseptično proizvodno objekt ali so lahko drago. Primeri tega lahko vključujejo toplotno sterilizacijo aktivnih farmacevtskih sestavin, ki lahkonaturne beljakovine ali molekularne vezi lahko deaktivirajo spojino. Uporaba sevanja je zelo draga, saj je vlažna toplotna sterilizacija hitrejša in stroškovno učinkovitejša možnost za neporozne materiale.
Učinkovitost in trdnost vsake metode je treba občasno ponovno oceniti, običajno imenovano prerazporeditev.
Največji izziv je, da bo proces obdelave na neki fazi vključeval medosebno interakcijo. To je mogoče zmanjšati z uporabo ovir, kot so usta rokavic ali z uporabo mehanizacije, vendar tudi če je postopek v celoti izoliran, kakršne koli napake ali napake zahtevajo človeško posredovanje.
Človeško telo običajno nosi veliko število bakterij. Po poročilih je povprečna oseba sestavljena iz 1-3% bakterij. Dejansko je razmerje med številom bakterij in število človeških celic približno 10: 1.1
Ker so bakterije v človeškem telesu vseprisotne, jih je nemogoče popolnoma odpraviti. Ko se telo premakne, bo nenehno prelivalo svojo kožo, skozi obrabo in prehod zračnega pretoka. V življenju lahko to doseže približno 35 kg. 2
Vse kože in bakterije bodo med aseptično predelavo predstavljale veliko grožnjo kontaminacije in jih je treba nadzorovati z zmanjšanjem interakcije s postopkom in z uporabo ovir in brez odstranjevanja oblačil za povečanje zaščite. Do zdaj je človeško telo samo najšibkejši dejavnik v verigi nadzora onesnaževanja. Zato je treba omejiti število ljudi, ki sodelujejo v aseptičnih dejavnostih, in spremljati okoljski trend mikrobne kontaminacije na proizvodnem območju. Poleg učinkovitih postopkov čiščenja in dezinfekcije to pomaga ohranjati bioburden območja aseptične predelave na razmeroma nizki ravni in omogoča zgodnje posege v primeru kakršnih koli "vrhov" onesnaževalcev.
Skratka, kadar je to mogoče, je mogoče sprejeti veliko možnih ukrepov za zmanjšanje tveganja za kontaminacijo, ki vstopa v aseptični postopek. Ta dejanja vključujejo nadzor in spremljanje okolja, vzdrževanje uporabljenih objektov in strojev, sterilizacijo vhodnih materialov in zagotavljanje natančnih smernic za postopek. Obstaja veliko drugih kontrolnih ukrepov, vključno z uporabo diferencialnega tlaka za odstranjevanje zraka, delcev in bakterij iz proizvodnega procesnega območja. Tu ne omenjamo, toda človeška interakcija bo privedla do največjega problema neuspeha nadzora onesnaževanja. Zato ne glede na to, kateri postopek se uporablja, sta neprekinjeno spremljanje in neprekinjen pregled uporabljenih kontrolnih ukrepov vedno potreben za zagotovitev, da bodo kritično bolni bolniki še naprej pridobivali varno in regulirano dobavno verigo proizvodnih proizvodov aseptične proizvodnje.